LA Cavitazione Ultrasonica

Gli ultrasuoni sono delle onde con frequenza tale da non poter essere percepite dall’orecchio umano; considerato che il range di percezione uditiva è compreso tra 50 Hz e i 16-20 KHz, si definiscono ultrasuoni le onde con frequenza superiore ai 16-20 KHz. La produzione di ultrasuoni avviene sfruttando un effetto conosciuto come piezoelettrico. Applicando un campo elettrico su un cristallo di quarzo, o su un frammento di ceramica, si generano una serie di vibrazioni meccaniche ad alta frequenza
Quando un onda ultrasonica si propaga in un tessuto perde gradualmente la sua energia (fenomeno dell’attenuazione) sia a causa dell’assorbimento delle vibrazioni da parte del tessuto stesso sia a causa della dispersione del raggio di azione (divergenza).
In generale l’assorbimento di un’onda ultrasonica da parte del tessuto aumenta con l’aumentare della frequenza, così che un segnale da 1.0 MHz penetra più profondamente di un segnale da 3.0 MHz.
L’energia ultrasonica è impiegata in molti campi della medicina (ecografie, doppler, ecocardiografie, etc). Recentemente gli ultrasuoni sono entrati a far parte dei presidi terapeutici della medicina e chirurgia estetica.

Gli effetti generati dalle onde ultrasoniche si possono suddividere sostanzialmente in 4 tipi: Micromeccanico, termico, chimico e di cavitazione.
A) Effetti micromeccanici: il passaggio dell’onda ultrasonica e della conseguente pressione e depressione induce il tessuto a dei movimenti, variazioni di forma, variazione della permeabilità delle membrane cellulari con conseguente riduzione dell’adesione tra le cellule del tessuto colpito.
B) Effetti termici: degli ultrasuoni sono da attribuire al così detto effetto Joule.
L’onda meccanica degli ultrasuoni determina movimenti molecolari che aumentano l’energia cinetica delle molecole: per la legge di Joule l’energia potenziale di cariche elettriche in movimento viene in parte ceduta sotto forma di calore. Ne consegue un aumento della temperatura del materiale biologico che quando supera il valore fisiologico di 37° C può determinare l’inizio della denaturazione proteica e quindi la perdita delle funzioni cellulari
C) Effetti chimici: le particelle di un tessuto sottoposto all’azione degli ultrasuoni sono interessate da una notevole accelerazione da qui può derivare una modificazione delle caratteristiche chimiche del tessuto stesso..
D) Effetti di cavitazione: L’effetto di “cavitazione” (ossia formazione di cavità gassose o micro bolle di gas, all’interno di un liquido), è quel fenomeno fisico che si genera in un liquido quando esso è sottoposto ad ultrasuono a bassa frequenza (comprese tra 20 KHz e 10 MHz).
La cavitazione è quindi un fenomeno consistente nella formazione di zone di vapore (cavità o bolle) all’interno di un liquido che si caricano di energia aumentando di volume ed infine esplodono.
Tutto ciò avviene a causa dell’abbassamento locale della pressione sino ad un valore inferiore a quello della tensione di vapore del liquido che è soggetto così un cambiamento di fase: da liquido a gas, formando in tal modo la “bolla” contenente vapore.
La dinamica del processo è molto simile a quella dell’ebollizione.
La “bolla” da cavitazione esiste solo finché essa si trova nella zona di bassa pressione idrostatica. Appena essa ritorna in una zona del fluido in quiete, la pressione di vapore interna non è sufficiente a contrastare la pressione idrostatica della bolla che, carica di energia, implode immediatamente. L’esplosione determina la cessione di energia dalla bolla al mondo circostante sotto forma di energia termica (calore) e meccanica (onda d’urto) estremamente intense, capaci di distruggere le strutture adiacenti.
Si può comprende facilmente cosa succede se si applica la cavitazione al liquido interstiziale del tessuto adiposo.
La continua formazione ed esplosione di micro bolle e quindi di onde d’urto nelle adiacenze degli adipociti, favorisce il danneggiamento degli stessi rispetto a strutture più resistenti come connettivo ed osso; ma affinché ciò possa avvenire, il processo deve essere “controllato”, nel senso che gli ultrasuoni dovranno essere di bassa frequenza e in intensità specifica per creare cavitazione solo nel tessuto adiposo
Questi effetti sono tutti finalizzati al miglioramento estetico e funzionale della silhouette e l’azione lipoclasica, favorita dalla cavitazione ultrasonica, permette un progressivo rimodellamento del profilo corporeo oltre alla riduzione della consistenza del grasso stesso.
Anche il tono e l’elasticità della pelle possono risentirne positivamente.
Gli effetti terapeutici sono poco visibili su cellulite di vecchia data, mentre i risultati migliori si otterrebbero trattando aree adipose non molto estese.
Dopo la seduta è possibile la presenza di un lieve edema della zona trattata che può durare mediamente una decina di giorni.
Il grasso che viene liberato può, in certi casi, essere eliminato con difficoltà; risulta quindi utile da un lato controllare la potenza della cavitazione e dall’altro favorire l’espulsione dei liquidi con adeguati massaggi drenanti a cadenza ritmata.
Attenzione dovrà essere fatta nel passare il manipolo su le aree dell’addome, delle ovaie e sulle regioni renali.
La somministrazione di ultrasuoni con effetto di cavitazione non si deve proporre a chi ha problemi metabolici (ipertrigliceridemia, ipercolesterolemia) e vascolari, o soffre di diabete, epatopatie, nefropatie e gravidanza.

Fosfatidilcolina

Il Comitato Etico Scientifico per la Sorveglianza dei Cosmetici e dei Dispositivi Medici lancia l’allarme su un trattamento estetico perche’ privo delle piu’ elementari basi scientifiche e dei requisiti di sicurezza. E lo denuncia al Ministero della Salute

dei dott.ri Pierfrancesco Cirillo*, Maurizio Benci**, Emanuele Bartoletti* *chirurgo plastico **dermatologo

Da circa un paio di anni circolano alcuni fantasiosi termini: lipodissolve, lipolisi, leci-lisi, flab-jab, lipoterapia, lipomelt, fat away, che stanno a indicare una nuova tecnica per il trattamento degli accumuli adiposi, basata sull’utilizzo, per via mesoterapica, di un principio farmacologico: la fosfatidilcolina.Tale sostanza, sottoforma di preparazioni iniettabili per esclusiva via endovenosa, con il nome di Lipostabil o Essenziale, al momento in cui scriviamo non e’ piu’ in commercio in Italia, lo e’ invece in Austria e in Germania, ma con l’unica indicazione terapeutica: prevenzione e cura dell’Embolia Grassosa. Nonostante questo, l’Italia e’ invasa da fiale di Lipostabil importate e vendute illegalmente, cosi’ come trabocca di fiale presumibilmente a base di fosfatidilcolina, di provenienza spagnola, confezionate in una scatola anonima, dove compare solo il nome e nient’altro, nessun foglietto interno di indicazioni d’uso, nessun numero di registrazione, niente di niente. E il problema non e’ solo italiano, ma mondiale, tanto che sia la FDA statunitense, che la MHRA britannica, che l’Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA) brasiliana sono stati investiti del problema ricevendo interrogazioni sull’utilizzo in medicina estetica di tale sostanza, alle quali hanno risposto in maniera assolutamente censoria. E questo non ci stupisce perche’ dovrebbe essere naturale, istintivo, automatico utilizzare solo principi farmacologici di cui siano state testati, da centri di ricerca accreditati, gli eventuali benefici, ma soprattutto i profili di sicurezza, i protocolli d’uso, gli effetti collaterali e quant’altro. In altre parole, con un serio, documentato e probante razionale scientifico. Farmaci autorizzati e acquistati regolarmente in farmacia, unico luogo deputato alla vendita di sostanze farmacologiche. Ed invece la situazione e’ tristemente differente: il commercio e l’acquisto illegali di tali sostanze, tramite rappresentanti o tramite internet, e’ fiorentissimo e tutto avviene alla piu’ arrogante luce del sole: si compra fosfatidilcolina spagnola agli stand di un congresso di medicina estetica, si acquista ricevendola a studio con pagamento in contrassegno o su internet. Se la cosa finisse qui, potremmo catalogarla come l’ultimo dei commerci illegali venuto alla luce. Ma, parafrasando Camilleri, “la vicenna si fa camurriusa”, (la vicenda si fa complicata), quando oltre al proliferare di un illecito commercio, si assiste a un irresponsabile diffondersi di “corsi” circa l’utilizzo di tale sostanza, “relazioni scientifiche” presentate a congressi (se ne ricorda una in cui il relatore infiltrava 10, diconsi 10, fiale di fosfatidilcolina in una paziente in una sola seduta), in cui spesso il principio attivo viene descritto non come una sostanza farmacologica, ma come un piu’ rassicurante derivato dalla soia!!! Tanti gli articoli su settimanali di larghissima diffusione, che evidentemente non hanno interesse a controllare ne’ le referenze dell’autore ne’ il contenuto dell’articolo, risposte a lettere di lettori o lettrici di magazine, “network”, ovvero, organizzazioni sedicenti scientifiche, che, su internet, ricercano volontari per la somministrazione della sostanza. Purtoppo, tutti concordi nell’assurda affermazione: “l’utilizzo della fosfatidilcolina attraverso mesoterapia, in medicina estetica e’ sicuro, efficace e scientificamente supportato”.
e’ troppo!!! I corsi cosa dovrebbero insegnare? Protocolli personali improvvisati, non supportati da dati scientifici (ripetiamo “scientifici”), infondere sicurezza laddove non e’ provata, incitare i discenti ad acquistare illegalmente la fosfatidilcolina, o a somministrare preparati galenici unicamente sotto la propria responsabilita’? I relatori conoscono le regole sulle quali la scienza si muove e si deve muovere? Oppure, se la fosfatidilcolina e’ un derivato dalla soia, la morfina e’ un fitoterapico e la digitale un prodotto da erboristeria? I colleghi intervistati su riviste e TV, hanno ben presente la responsabilita’ che si assumono, oltre a quella civile e penale, ancora piu’ importante, quella morale?
E questi “network” che cercano volontari per sperimentazioni su cavie umane, hanno ben presenti quali sono le leggi che, tutelando i pazienti, regolano la sperimentazione sull’uomo, esclusivamente da parte di centri scientifici accreditati, dietro parere positivo del comitato etico, e previa comunicazione al Ministero della Salute? La normativa di riferimento internazionale e’ espressa dalla dichiarazione di Helsinki, adottata dalla World Medical Association nel 1964 e poi aggiornata nel 2000. A livello nazionale, invece, fanno testo le norme di buona pratica clinica (GCP) che riportano i criteri e i principi per la conduzione corretta delle sperimentazioni cliniche.
e’ il caso allora di fare un poco di chiarezza: la fosfatidilcolina in fiale e’ un farmaco, per esclusivo uso endovenoso, ritirato dal commercio, e non autorizzato alla vendita in Italia. I rappresentanti che li vendono la importano da Germania e Austria, il tutto illegalmente. La preparazione galenica, rimane un farmaco tra le cui indicazioni, (trattamento delle embolie grassose), non compare il trattamento distrettuale degli accumuli adiposi. I prodotti di provenienza spagnola sono venduti, non in farmacia, ma direttamente ai medici in fiale anonime, senza alcun foglietto interno d’istruzioni d’uso, precauzioni, effetti collaterali, ecc. Acquistare tali sostanze e trattare pazienti per fini estetici e non terapeutici, con un farmaco la cui vendita non e’ autorizzata, e il cui uso in medicina estetica non e’ sperimentato e di cui non e’ accertata la sicurezza, paventa una serie di scenari sanzionabili sia in ambito penale che civile. Inoltre, nessun consenso informato puo’ rendere edotto il paziente su cio’ che ancora non e’ provato scientificamente.Trattare con un farmaco, pazienti non affetti da patologie acute, in luoghi non deputato a cure, come puo’ essere un albergo, non soggetto a disinfezione e trattamento e smaltimento rifiuti speciali, non adatto a trattare emergenze, ci pare cosa non solo sconveniente ma da vietare categoricamente.
Recentemente il Co.N.E.S.Co.D. (Comitato Etico Scientifico per la Sorveglianza dei Cosmetici e dei Dispositivi Medici ) organo notificato presso il Ministero della Salute, e i cui membri sono rappresentanti, a vario titolo, di Societa’ scientifiche nel campo della dermatologia, della chirurgia plastica e della medicina estetica, ha sporto regolare denuncia presso i Carabinieri NAS: alcuni corsi sono gia’ stati bloccati e ingenti quantita’ di farmaci non autorizzati, sequestrati.
Dal punto di vista medico-legale, ecco un’autorevole commento ricevuto :”L’uso della fosfatidilcolina in medicina estetica, cosi’ osannata negli ultimi mesi nel trattamento mesoterapico delle adiposita’ localizzate, e’ in buona sostanza illegittimo, ovvero “non iure” in quanto non previsto da alcuna indicazione ufficiale scientifica ratificata da organi sanitari tecnicamente e giuridicamente competenti e “contra ius” in quanto off label, in base a quanto stabilito dal D.L. 17/02/1998 n. 23, oltre tutto non supportato da studi o linee guida ufficiali validate; infine tale uso e’ totalmente ingiustificabile nei casi di mera voluttuarieta’ e il consenso informato, anche se richiesto e ottenuto, sempre che sia reale, non e’ sufficiente a contrastare, per tali casi, il disposto dell’art. 5 c.c. Di conseguenza possono configurarsi due tipologie ben precise di responsabilita’: la prima sempre ricorrente, di tipo amministrativo, per vendita, acquisto e somministrazione di materiale non previsto per l’uso specifico e la seconda, ben piu’ grave, di tipo legale, colposa o dolosa, secondo quanto previsto rispettivamente dall’art. 43 e 582 e seg. c. p., ricorrente in caso di danno ingiusto alla persona.” (Dr. Valerio Cirfera - www.dermatologia legale.it).
Per concludere: non vogliamo negare a priori che la fosfatidilcolina abbia realmente proprieta’ che, con una giusta ricerca, effettuata in piu’ centri accreditati, con un giusto follow-up, potranno rappresentare risorse interessanti per il nostro settore, in futuro.
Ma affinche’ sia chiaro a tutti noi che viviamo e lavoriamo in un paese di diritto, un paese, cioe’, regolato da leggi che abbiamo il dovere di rispettare, le regole della sperimentazione dei farmaci esistono, sono chiare e non vanno ignorate, ed e’ esclusivamente nostra la responsabilita’ se oggi esiste un mercato assolutamente illegale e pericoloso. Perche’ non possiamo negare che nell’ambiente della medicina e della chirurgia della bellezza, si assiste troppo spesso a problematiche anche gravi, nate da scarsa prudenza o da improvvisazione, dovute al fatto che il “business” e’ molto grande.
Siamo certi del fatto che non si deve arrivare ad “avere un problema” per porre un problema: la unica soluzione possibile sta nella nostra professionalita’ e nella nostra etica.